醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)是一個(gè)不斷發(fā)展的行業(yè)，涵蓋范圍廣泛的多樣化和創(chuàng)新產(chǎn)品，從簡單的繃帶到植入物和假肢，再到高科技納米技術(shù)應(yīng)用和手術(shù)機(jī)器人。 2017年全球醫(yī)療設(shè)備，技術(shù)和設(shè)備市場估計(jì)將達(dá)到4344億美元。無論市場是否在像巴西這樣的新興市場穩(wěn)步增長或蓬勃發(fā)展，巴西是拉丁美洲的“經(jīng)濟(jì)強(qiáng)國”，目前是世界上最快的市場之一 – 經(jīng)濟(jì)增長 – 世界各地醫(yī)療器械行業(yè)的不斷擴(kuò)張為醫(yī)療器械制造商創(chuàng)造了有吸引力的經(jīng)濟(jì)機(jī)會。但是，在國外市場推出產(chǎn)品的過程需要克服嚴(yán)格和多樣化監(jiān)管要求所帶來的行政和語言障礙。

醫(yī)學(xué)翻譯：一個(gè)驚人的答卷

醫(yī)療器械在國外市場的進(jìn)口和分銷受到目標(biāo)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定的嚴(yán)格的合規(guī)措施和批準(zhǔn)程序的約束。雖然不同國家的法規(guī)不同，但它們共同要求醫(yī)療器械附帶的材料和內(nèi)容，如包裝和標(biāo)簽，使用說明（IFU），用戶界面和軟件，營銷材料和任何患者和/或以照顧者為中心的文件必須以該國的官方語言翻譯。該法規(guī)對專業(yè)醫(yī)療翻譯和相關(guān)服務(wù)有巨大需求。

除了面向用戶的內(nèi)容，可以理解為必須以目標(biāo)國家/地區(qū)的官方語言提供給醫(yī)療專業(yè)人員和患者，監(jiān)管機(jī)構(gòu)將使用所有與產(chǎn)品相關(guān)的文檔來評估設(shè)備并最終批準(zhǔn)它還必須翻譯其在目標(biāo)市場上的進(jìn)口和分銷。該文件包括臨床試驗(yàn)，與研究相關(guān)的測試和程序，質(zhì)量管理體系證書，遵守安全性和有效性原則以及各種行政文件。

不同的國家，不同的規(guī)則

在國外市場推出醫(yī)療器械所需的翻譯量可能已經(jīng)非常驚人。然而，醫(yī)療設(shè)備制造商還必須考慮到一些國家/地區(qū)有一種以上的官方語言，因此，在批準(zhǔn)分發(fā)設(shè)備之前，必須以全部或部分語言提供醫(yī)療設(shè)備隨附的材料和內(nèi)容。目標(biāo)國家。

例如，在歐盟市場推出產(chǎn)品可能并不像最初看起來那么簡單。如果“聯(lián)盟”一詞表達(dá)了統(tǒng)一性和一致性的概念，那么歐盟各成員國所要求的醫(yī)療器械翻譯要求的多樣性往往會使制造商措手不及。例如，比利時(shí)要求用三種官方語言（法語，荷蘭語和德語）翻譯材料，芬蘭要求用芬蘭語，瑞典語和英語翻譯相同材料。為了增加混淆，歐盟成員國對于必須根據(jù)類別翻譯什么類型的內(nèi)容以及內(nèi)容是針對“專業(yè)用戶”還是“公共用戶”有不同的要求。在芬蘭，公共內(nèi)容必須是芬蘭語和瑞典語，但專業(yè)使用內(nèi)容必須使用芬蘭語，瑞典語或英語。保加利亞允許軟件以英語提供。最后，如果該設(shè)備僅供專業(yè)用途，塞浦路斯，盧森堡，馬耳他和波蘭接受英語醫(yī)療器械標(biāo)簽。如你所見，這并不簡單。

在加拿大，英語和法語是官方語言，“醫(yī)療器械標(biāo)簽指南”規(guī)定，出售給公眾的醫(yī)療器械的使用說明必須在購買時(shí)以兩種官方語言提供。但是，所有其他醫(yī)療設(shè)備的說明必須在購買時(shí)僅以一種官方語言提供，但必須根據(jù)購買者的要求提供其他語言的說明。

例如，以色列要求所有醫(yī)療器械標(biāo)簽都以希伯來語提供。雖然自1922年以來希伯來語和阿拉伯語都是以色列的法定國家語言，但沒有規(guī)定以阿拉伯語提供醫(yī)療器械信息。

恒定通量法規(guī)

監(jiān)督醫(yī)療器械部門的法規(guī)正在不斷變化，監(jiān)管翻譯公司要求也是如此，這無疑是醫(yī)療器械審批過程中不可或缺的組成部分。醫(yī)療器械法規(guī)正在穩(wěn)步發(fā)展，以考慮到尖端技術(shù)和創(chuàng)新，這要求語言專業(yè)人員及時(shí)了解醫(yī)療程序和術(shù)語日益復(fù)雜的情況。